ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 81/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:

Descumprimento de boas práticas de fabricação verificado durante
inspeção conduzida pelas autoridades sanitárias, contrariando o Art. 4o da
Resolução 658/2022, bem como por desvio de qualidade confirmado durante
inspeção, contrariando o Art. 6o da Lei 6.360/1976 e por comercializar
medicamentos em desacordo com o registro, contrariando o Art. 12 da lei
6.360/76. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei
6.360/1976. O não cumprimento do disposto nesta resolução configura
infração de natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437
de 20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 323/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:

Informação da empresa detentora do registro do medicamento, Novo
Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda (82.277.955/0001-55), sobre a
identificação no mercado, de unidades deste lote com características
divergentes das constantes no medicamento original, a saber: concentração e
idioma, se tratando, portanto, de falsificação. As ações de fiscalização se
aplicam somente às unidades concentração de 1 mg, em idioma espanhol,
que as divergem do lote original.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 76/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:

A Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda comunicou à Anvisa sobre a
identificação, no mercado, de duas unidades falsificadas do medicamento
Durateston, lote 749384. As unidades apresentavam data de fabricação e
validade diferentes no cartucho e na ampola (Cartucho – fab. 10/2021 e val.
10/202, fab. 01/2023 e val. 01/2025), e estas diferentes das datas de
fabricação e validade das unidades originais pertencentes ao lote 749384.
Também foram observadas falhas quanto à gravação das informações de
lote, fabricação e validade do cartucho, que estão com números falhados e
sombreados. Além disso, na raspadinha de uma das unidades não aparece a
marca d’agua da Aspen, e outra marca d’água divergente do original.
Segundo relatos, as duas unidades foram adquiridas em farmácias no estado
de São Paulo, no entanto, não há comprovação.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 056/2023 – VISA – Proibição de
lote do produto Carne Salgada de Bovino Sem Osso, marca Best Beef, da
empresa Frigorifico Silva Indústria e Comércio LTDA
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 77/2023, para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 2.000, de 02 de junho de 2023,
publicada D.O.U. de 06/06/2023, a qual proíbe a distribuição,
comercialização e uso, do lote/data de fabricação 06/05/2023 do produto
Carne Salgada de Bovino Sem Osso, marca Best Beef, prazo de validade
03/09/2023, da empresa Frigorifico Silva Indústria e Comércio LTDA, CNPJ no
88.728.027/0001-46.

A medida foi motivada considerando o comunicado de recolhimento voluntá-
rio enviado pela empresa, devido à detecção de Salmonella spp. no produto.

O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 73/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:

A empresa Sumyongh Comercio de Produtos Ltda (CNPJ 04.274.412/0001-
70), localizada na Rua Joel Jorge de Melo, n. 185, Vila Mariana, São Paulo/SP,
realizou venda de produto comprovadamente falsificado (descrito na RE No
2.856, DE 30 DE AGOSTO DE 2022), Gamimune N 5% (imunoglobulina
humana), em que constam no cartucho e no rótulo do produto logo da
empresa Bayer Corporation , conforme definição dada pelo Art. 62 da Lei no
6.360/1976, além de apresentar situação de irregularidade quanto a
Autorização de Funcionamento (AFE) em desacordo com os artigos 2° e 50 da
Lei no 6.360/1976 e alínea III-b do artigo 15 da RDC 16/2014.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 055/2023 – VISA – Proibição do
produto Ovos tipo caipira vermelho, marca Granja Dourados, da empresa
Granja Dourados – Fernanda Flávia Ferreira de Arvelos 054684686-62
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 71/2023, para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 1.995, de 02 de junho de 2023,
publicada D.O.U. de 05/06/2023, a qual proíbe a distribuição,
comercialização, fabricação, propaganda e uso, do produto Ovos tipo
caipira vermelho, marca Granja Dourados, da empresa Granja Dourados –
Fernanda Flávia Ferreira de Arvelos 054684686-62, CNPJ no 24.110.565/0001-
90.
A medida foi motivada considerando a Notificação da Gerência Colegiada da
Superintendência de Vigilância Sanitária SES/SUBVS-SVS-DVAA/MG no.
62945210/2023, a qual referendou a determinação de Interdição Cautelar do
produto em questão, embalado e distribuído por Granja Dourados – Fernanda
Flávia Ferreira de Arvelos 054684686-62, CNPJ: 24.110.565/0001- 90, INSC.
EST.: 002699379.00-25, situada em Abadia dos Dourados/MG, Fazenda Mata
do Lenço, Zona Rural (CEP:38540-000); pelo fato de utilizar indevidamente o
número de registro do SIF 2888 na rotulagem, pertencente a outra empresa;
além de não ter registro no órgão de agricultura competente.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 054/2023 – VISA – Proibição dos
produtos: Suplemento Alimentar em cápsulas, marca Sêmen de Touro;
Suplemento Alimentar em cápsulas, marca Segredo Asteca e Suplemento
Alimentar em cápsulas da marca Phen 24, da empresa Cavalo Dourado da
Riqueza LTDA
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 71/2023, para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 1.995, de 02 de junho de 2023,
publicada D.O.U. de 05/06/2023, a qual proíbe a distribuição,
comercialização, fabricação, propaganda e uso, dos produtos: Suplemento
Alimentar em cápsulas, marca Sêmen de Touro; Suplemento Alimentar em
cápsulas, marca Segredo Asteca e Suplemento Alimentar em cápsulas da
marca Phen 24, da empresa Cavalo Dourado da Riqueza LTDA, CNPJ no
44.616.111/0001-00.
A medida foi motivada considerando a propaganda e comercialização de
produtos fabricados por empresas desconhecidas, além da divulgação de
propriedades enganosas por meio de propagandas irregulares, com alegações
não permitidas, relacionadas ao emagrecimento, queima de gordura
localizada, crescimento peniano, derreter celulites, diminuir rugas, entre
outras realizadas nos sites https://www.segredoasteca.com.br,
https://semendetouro.com.br e https://phen24.com.br.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 053/2023 – VISA – Proibição do
produto Dietary Supplement em cápsulas, marca Triflex/GNC,
fabricado/distribuído por empresa desconhecida
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 71/2023, para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 1.995, de 02 de junho de 2023,
publicada D.O.U. de 05/06/2023, a qual proíbe a distribuição,
comercialização, importação, propaganda e uso, do produto Dietary
Supplement em cápsulas, marca Triflex/GNC, fabricado/distribuído por
empresa desconhecida.
A medida foi motivada considerando que o produto em questão está sendo
importado e comercializado no Brasil por diversos lojistas na plataforma
eletrônica de venda https://www.magazineluiza.com.br/; e contém Extrato
de Boswellia serrata, constuinte não autorizado para uso em alimentos pela
legislação brasileira, e não avaliado quanto à segurança de uso em
suplementos, além de não ter origem conhecida (importadora).
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 052/2023 – VISA – Suspensão de
todos os lotes dos produtos: Fórmulas Dietoterápica para indivíduos com
fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia, marcas NEOPKU3 e NEOPKU2,
fabricados por American Health Produtos para Saúde LTDA
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 71/2023, para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 1.975, de 01 de junho de 2023,
publicada D.O.U. de 05/06/2023, a qual suspende a distribuição,
comercialização, importação, propaganda e uso, e determina o
recolhimento de todos os lotes dos produtos: Fórmulas Dietoterápica para
indivíduos com fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia, marcas NEOPKU3 e
NEOPKU2, fabricados por American Health Produtos para Saúde LTDA, CNPJ
no 26.751.186/0001-04.
A medida foi mo vada considerando a avaliação da documentação
encaminhada pela empresa, na qual foi constatada que não houve
comprovação de que as Fórmulas Dietoterápicas para indivíduos com
fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia em dieta com restrição de
fenilalanina, das marcas NeoPKU 2 e NeoPKU 3, atendem os requisitos de
adequação, segurança e o beneficio do produto (composição qualitativa e
quantitativa) para atendimento às necessidades nutricionais dos pacientes
fenilcetonúricos.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 051/2023 – VISA – Proibição do
produto Suplemento Alimentar Líquido, marca Visium Max, distribuído por
MS Comércio de Produtos Naturais LTDA – MS LABS
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 71/2023, para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 1.929, de 30 de maio de 2023,
publicada D.O.U. de 31/05/2023, a qual proíbe a distribuição,
comercialização, fabricação, propaganda e uso, do produto Suplemento
Alimentar Líquido, marca Visium Max, fabricado por empresa desconhecida
e distribuído por MS Comércio de Produtos Naturais LTDA – MS LABS, CNPJ no
40.290.789/0001-13.
A medida foi motivada considerando a comercialização do produto, fabricado
por empresa desconhecida, e a realização de alegações terapêuticas
relacionadas à prevenção e tratamento de doenças oftalmológicas realizadas
no site https://visiummax.com, tais como: “recupere a sua visão cristalina,
auxilia na restauração da visão; elimina as dores de cabeça e desconforto nos
olhos, proteção contra doenças oculares, ajuda a regular a pressão dos olhos,
regula a pressão dos olhos, previne doenças oculares, proporciona a reversão
dos problemas oculares e restauração da visão”, infringindo os: arts. 10, 21,
23, 41, 45, 46 e 48, incisos II e III, do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de
1969; arts. 16 e 17 da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC no 243, de 26
de julho de 2018; Anexo V da Instrução Normativa – IN no 28, de 26 de julho
de 2018, tendo em vista o inciso XV, art. 7o da Lei no 9.782, de 26 de janeiro
de 1999
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.