ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 76/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:
A Aspen Pharma Indústria Farmacêutica Ltda comunicou à Anvisa sobre a
identificação, no mercado, de duas unidades falsificadas do medicamento
Durateston, lote 749384. As unidades apresentavam data de fabricação e
validade diferentes no cartucho e na ampola (Cartucho – fab. 10/2021 e val.
10/202, fab. 01/2023 e val. 01/2025), e estas diferentes das datas de
fabricação e validade das unidades originais pertencentes ao lote 749384.
Também foram observadas falhas quanto à gravação das informações de
lote, fabricação e validade do cartucho, que estão com números falhados e
sombreados. Além disso, na raspadinha de uma das unidades não aparece a
marca d’agua da Aspen, e outra marca d’água divergente do original.
Segundo relatos, as duas unidades foram adquiridas em farmácias no estado
de São Paulo, no entanto, não há comprovação.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.