ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 052/2023 – VISA – Suspensão de
todos os lotes dos produtos: Fórmulas Dietoterápica para indivíduos com
fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia, marcas NEOPKU3 e NEOPKU2,
fabricados por American Health Produtos para Saúde LTDA
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 71/2023, para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 1.975, de 01 de junho de 2023,
publicada D.O.U. de 05/06/2023, a qual suspende a distribuição,
comercialização, importação, propaganda e uso, e determina o
recolhimento de todos os lotes dos produtos: Fórmulas Dietoterápica para
indivíduos com fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia, marcas NEOPKU3 e
NEOPKU2, fabricados por American Health Produtos para Saúde LTDA, CNPJ
no 26.751.186/0001-04.
A medida foi mo vada considerando a avaliação da documentação
encaminhada pela empresa, na qual foi constatada que não houve
comprovação de que as Fórmulas Dietoterápicas para indivíduos com
fenilcetonúria ou hiperfenilalaninemia em dieta com restrição de
fenilalanina, das marcas NeoPKU 2 e NeoPKU 3, atendem os requisitos de
adequação, segurança e o beneficio do produto (composição qualitativa e
quantitativa) para atendimento às necessidades nutricionais dos pacientes
fenilcetonúricos.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.
