ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 107/2023, o qual
informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:

Confirmação do desvio de qualidade relacionado à presença de corpo
estranho na bolsa do medicamento, o que fere o artigo 4o da RDC 658/2022.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei no 6.360/1976
e na RDC no 625/2022.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

Coordenação Municipal de Vigilância Sanitária

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 105/2023, o qual
informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:

Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
alteração de sabor e odor forte pela perda de estabilidade dos lotes de
produto devido à formação de produtos de degradação e contaminação
microbiana tardia por diversos microrganismos. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022. O não
cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de natureza
sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de 20/08/1977.
Coordenação Municipal de Vigilância Sanitária

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 104/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:

Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
suspeita de contaminação cruzada de alumínio no medicamento. Esta medida
preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e na RDC
625/2022.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

Coordenação Municipal de Vigilância Sanitária

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 102/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:

Comunicado da empresa detentora do registro Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda

(CNPJ 07.718.721/0001-80), informando que não reconhece o lote W07209 do medi-
camento Dysport (toxina botulínica A) 300U, como sendo fabricado em 01/2023 e

prazo de validade de 12/2024, se tratando, portanto, de falsificação. As ações de
fiscalização se aplicam às unidades pertencentes ao lote W07209, com descrição de
data de fabricação: 01/2023 e data de validade: 12/2024.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

Coordenação Municipal de Vigilância Sanitária

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 100/2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto abaixo:

Comunicado da empresa detentora do registro Novo Nordisk Farmacêutica
Ltda (CNPJ 82.277.955/0001-55), informando que não reconhece os lotes
9F6808A e 9F808A do produto biológico Norditropin (somatropina) como
originais, se tratando, portanto, de falsificações
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

Coordenação Municipal de Vigilância Sanitária