ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe II.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 21/2023,
RESOLUÇÃO-RE No 145, DE 18 DE JANEIRO DE 2023, o qual informa Alerta
Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto: SOLUÇÃO
FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX;
Concentração: 9mg/ml;
Forma Farmacêutica: Soluções Parenterais de pequeño Volume com
esterelização.
Data de Validade 08/2024.
LOTE: 2231835.
Comunicado da empresa detentora do registro EQUIPLEX INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA.
Ação Proposta: RECOLHIMENTO.

Detalhes do Desvio de Qualidade:

1. Empresa: GOBBI NOVAG S.A – CNPJ: DESCONHECIDO

Produto – Apresentação (Lote): IOPAMIRON 300 – IOPAMIDOL (LOTE:
TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 0023037/23-5
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui
autorização nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo
com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei
9.782/1999.

2. Empresa: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA – CNPJ:
   01.784.792/0001-03

Produto – Apresentação (Lote): SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE
SODIO EQUIPLEX – 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PE X 10 ML (Lote:
2231835);

Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 0023415/23-0
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação da presença de corpo estranho conforme Parecer no
6/SES/SUBVS-SVS-DVMC/2022. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 23/2023,
RESOLUÇÃO-RE No 3.763, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2022, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:
CLORETO DE SÓDIO 9MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X
250ML.
Princípio Ativo: CLORETO DE SODIO.
Concentração: 250ml;
Forma Farmacêutica: Soluções parenterais de grande volumen.
Data de Validade 09/2023.
LOTE: 74QK4238
Comunicado da empresa detentora do registro: FRESENIUS KABI BRASIL
LTDA.
Ação Proposta: INTERDIÇÃO CAUTELAR.

Detalhes do Desvio de Qualidade.

Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA – CNPJ: 49.324.221/0001-04

Produto – Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO – 9 MG/ML SOL INJ IV CX
FR PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML (74QK4238, com validade em
30/09/2023);

Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 4912711/22-0
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar

Motivação: FICHA DE PROCEDIMENTOS No.01.000262/22, emitido pela
COVISA, com parecer de constatação visual do produto, devido a queixa
técnica de presença de corpo estranho realizada pela unidade UBS Jardim
Iva, com base nos §2o, 3o e 4o do artigo 23 da Lei 6.437/1977.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo
prazo de noventa dias.

ALERTA RAPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No005/2023. RESOLUÇÃO-RE No 3.293,
DE 5 DE OUTUBRO DE 2022. SEI No40989249

1. Empresa: GREEN LEAF COMERCIO DE PRODUTOS NATURAIS EIRELI – CNPJ:
   35.033.988/0001-70

Produto – Apresentação (Lote): BAUME DE NERFS – SCORPION (TODOS); CBD PAIN
RELIEVING PATCH (TODOS); HEMP OIL BALM (TODOS); CBD CREAM (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 4733682/22-0

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

BOLETIM INFORMATIVO – VISA

Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação do anúncio de venda dos produtos sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização Sanitária para
fabricação de produtos de Cannabis, em desacordo com a RDC no 327, de 9 de dezembro
de 2019. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os produtos fabricados
pela empresa Green Leaf, de CNPJ 35.033.988/0001-70, bem como a quaisquer pessoas
físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os
produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7o da Lei 9.782/1999.

2. Empresa: APSEN FARMACEUTICA S/A – CNPJ: 62.462.015/0001-29

Produto – Apresentação (Lote): UNOPROST – 4 MG COM CT 2 BL AL PLAS INC X 15
(20100099; 20100100; 20100399; 20110114; 20110277; 20110278; 21020035; 21030157;
21030195; 21030391; 21040442; 21050014; 21050548; 21060345; 21060346; 21070283;
21070292; 21010208; 21050454; 21010081);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 4579067/22-1

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

BOLETIM INFORMATIVO – VISA

Ações de fiscalização: Recolhimento

Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comprovação da fabricação dos lotes dos medicamentos supracitados, com
utilização de excipientes que passaram pela empresa prestadora de serviços Micro
Service Indústria Química Ltda., onde verificou-se descumprimento de requisitos mínimos
de Boas Práticas de Fabricação, que culminaram na interdição do estabelecimento pela
possibilidade de contaminação e contaminação cruzada. Esta medida preventiva está
fundamentada nos art. 6o e 7o da Lei 6.360/1976 e na RDC no 625/2022.

3. Empresa: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A. – CNPJ: 61.190.096/0001-92

Produto – Apresentação (Lote): ceftriaxona dissódica hemieptaidratada – 1 G PO SOL INJ
IV/IM CT 50 FA VD TRANS (689484B; 690468A; 690674A; 690675A; 690676A; 690886A;
691111A; 691650A; 691805A; 691806A; 692009A; 692950A; 692958A; 692959A;
693139A; 693583A; 694054A; 694058A; 694069A; 694185A; 694293A; 694328A;
694581A; 694861A; 694866A; 694868A; 694882A; 695124A; 695526A; 695413A;
695723A; 695899A; 696023A; 696167A; 697132A; 697181A; 697266A; 697331A;
697355A; 697820A; 698412A; 698642A; 698644A; 698874A; 698872A; 699019A;
699068A; 699314B; 699342A; 699344A; 699353A; 699643A; 699703B; 699483A;
700083A; 700440B; 700442B; 700443A; 700477A; 700481A; 700635A; 700638A;
701264B; 701273B; 701731A; 701968A; 701969A; 701973A; 701974A; 702170B;

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
702411A; 702714A; 703340A; 703336A; 703337A; 703384A; 703353A; 703355A;
704270B; 704287B; 704288A; 704383B; 704726B; 704970B; 704971A; 705141B; 705142A;
705288A; 705290A; 705618A; 705621A; 705924B; 705928B; 705936A; 706113A;
706114A; 706508A; 706510A; 706511A; 707025A; 707026A; 707348A; 707501A;
707999A; 708001A; 708242A; 708245A; 708351A; 708677B; 708679A; 708680A;
708916A; 709361A; 709362A; 709364A; 709572A; 709730A; 709731A; 710237A;
710316A; 710319A; 710320A; 710694A; 710695A; 710696A; 711500A; 711719A;
711967A; 711969B; 711970B; 712165A; 712849A; 713042B; 713043A; 713044A;
713253A; 713460A; 713463A; 713849A; 714055A; 714549A; 714720A; 714721A;
715092A; 715384A; 715776A; 715940A; 716286A; 716288A; 716289A; 716456A;
716457A; 716804A; 716805A; 717626A; 717627A; 717734A; 717735A; 719232A;
719234A; 719490A; 719491A; 719492A; 719495A; 719498A; 719705A; 719948B;
720222A; 720518B; 720686A; 727878A; 727882A; 727884A; 728211A; 728525A;
728526A; 728527A; 729683A; 730024A; 730025B; 730216A; 730683B; 731210A;
735087A; 735199A; 735519A; 735520A; 735777A; 736376A; 736377A; 737549A;
737741A; 737908A; 738863A; 738866A; 739412A; 739415A; 739836A; 739976A;
739979A; 740205A; 740813A; 740814A; 741343A; 741776A; 741999A; 742041A;
742218A; 742561A; 743091A; 743314A; 745611A; 745616A; 749291A; 749671B;
749674A; 751088A; 751089A; 751090A; 751091A; 751885A; 753758A; 754082A;
754086A; 754089A; 754359A; 754687A; 754490A; 756119A; 756375A; 757896A;
760836A; 760899A; 761133A; 761449A; 761450B; 761455A; 761767A; 761894A;
762466A; 762476B; 762692A; 762693A; 762695A; 763544B; 763549A; 764623A;
764956A; 765343B; 765734A; 765765B; 766401B; 767343A; 767345B; 768828A; 769514B;
770246B; 770304A; 770832A; 770836A; 770944A; 772136A; 773853A; 775378A;

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
775772B; 783823A; 784110A; 785117B; 785119A; 786036B; 786038A; 786056A;
786534A; 788710A; 786724A; 786726A; 788815A; 789189A; 789372A; 789374A;
789998A; 790351B; 790586A; 791380B; 791942A; 793220A; 793789A; 794261A;
794437A; 794731A; 795698A; 795699A; 796434A; 797215A; 797715A; 798477A;
798291B; 800836B; 802036B; 804474B; 804605B);

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada – 500 MG PO SOL INJ IM CT FA VD TRANS+ DIL
AMP VD TRANS X 2 ML (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada – 1G PO SOL INJ IM CT 10 FA VD TRANS + 10 DIL
AMP VD TRANS X 3,5 ML (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada – 1G PO SOL INJ IM CT 5 FA VD TRANS + 5 DIL AMP
VD TRANS X 3,5 ML (LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);

ceftriaxona dissódica hemieptaidratada – 1G PO SOL INJ IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD
TRANS X 3,5 ML(LOTES A PARTIR DE 01/01/2000);

TRIAXIN – 500 MG PO SOL INJ IM CT FA VD TRANS+ DIL AMP VD TRANS X 2 ML (LOTES A
PARTIR DE 01/01/2000);

TRIAXIN – 1G PO SOL INJ IM CT 10 FA VD TRANS + 10 DIL AMP VD TRANS X 3,5 ML (LOTES
A PARTIR DE 01/01/2000);

BOLETIM INFORMATIVO – VISA

TRIAXIN – 1G PO SOL INJ IM CT 5 FA VD TRANS + 5 DIL AMP VD TRANS X 3,5 ML (LOTES A
PARTIR DE 01/01/2000);

TRIAXIN – 1G PO SOL INJ IM CT FA VD TRANS + DIL AMP VD TRANS X 3,5 ML(LOTES A
PARTIR DE 01/01/2000);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 4771896/22-0

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário

Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado de recolhimento voluntário iniciado pela empresa, em razão de
suspeita de contaminação microbiológica. Esta medida preventiva está fundamentada no
artigo 6o da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.

4. Empresa: NS2.COM INTERNET S.A – CNPJ: 09.339.936/0001-16

BOLETIM INFORMATIVO – VISA

Produto – Apresentação (Lote): ANSINEURAN (TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 4759674/22-1

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso

Motivação: Comprovação de comercialização dos produtos sem registro, notificação ou
cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui Autorização de
Funcionamento nesta Agência para fabricação de medicamentos em desacordo com os
artigos 2o, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos fabricados da marca Ansineuran, bem como a
quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou
divulguem os produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei 9.782/1999.

5. Empresa: Não Identificada – CNPJ: Desconhecido

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
Produto – Apresentação (Lote): PHYTOWAY (TODOS); PHYTOEMAGRY COMPOSTO
(TODOS);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 4779505/22-1

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Importação, Propaganda

Motivação: Comprovação da propaganda e comercialização dos produtos sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa desconhecida em desacordo
com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se
aplicam a todos os medicamentos da marca NATURÁ LEVE, bem como a quaisquer
pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os
produtos. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e
inciso XV do artigo 7o da Lei 9.782/1999.

6. Empresa: GREENCARE PHARMA COMERCIO ATACADISTA DE MEDICAMENTOS E
   COSMETICOS LTDA. – CNPJ: 36.940.761/0001-70

BOLETIM INFORMATIVO – VISA

Produto – Apresentação (Lote): EXTRATO DE CANNABIS SATIVA GREENCARE 160,32
MG/ML – 160,32 MG/ML SOL GOT CT FR VD AMB X 10 ML + CGT (LOTES A PARTIR DE
09/05/2022);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 4774163/22-5

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão – Propaganda

Motivação: Comprovação da divulgação irregular do medicamento em diversos sites,
venda de medicamento de cannabis por meio remoto, em descumprimento ao §2o do Art.

52. da RDC 44/2009, ao Art. 53 da RDC 327/19 e ao parágrafo 1o do art. 58 da Lei 6.360/1976.

ALERTA RAPIDO DE NOTIFICAÇÃO DESVIO DE QUALIDADE E/OU RECOLHIMENTO.
Empresa: VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACEUTICA LTDA – CNPJ: 30.222.814/0001-31

Produto – Apresentação (Lote): BERITIN BC – XPE CT FR PET AMB X 240 ML (56810; 56811;
56812; 56813; 56814; 56815; 56816; 56817; 56818; 56819; 56820; 56821; 56822; 56823;
56824; 56825; 56826; 56827; 56828; 56829; 58022; 58023; 58024; 58025; 58026; 58027;
58028; 58029; 58030; 58031; 58032; 58033; 58034; 58035; 58036; 58037; 58038; 58039;
58040; 59105; 59106; 59107; 59108; 59109; 59110; 59111; 59112; 59113; 59114; 59115;
59116; 59117; 59118; 59119; 59120; 59121; 59122; 59123; 59124; 59125; 59126; 59127;
59128; 59129; 59130; 59131; 59132; 59133; 59134; 59232; 59233; 59234; 59235; 59236;
59237; 59238; 59239; 59240; 59241; 59242; 59243; 59244; 59245; 59246; 59247; 59248;
59249; 59250; 59251; 59252; 59253; 59254; 59255; 59256; 59257; 59258; 59259; 59260;
59261; 59262; 59263; 59264; 59265; 59266; 59267; 59268; 59269; 59270; 59271; 59923;
59924; 59925; 59926; 59927; 59928; 59929; 59930; 59931; 59932; 59933; 59934; 59935;
59936; 59937; 59938; 59939; 59940; 59941; 59942; 59943; 59944; 59945; 59946; 59947;
59948; 59949; 59950; 59951; 59952; 59953; 59954; 59955; 59956; 59957; 59958; 59959;
59960; 59961; 59962; 60309; 60310; 60311; 60312; 60313; 60314; 60315; 60316; 60317;
60318; 60319; 60320; 60321; 60322; 60323; 60324; 60325; 60326; 60327; 60328; 60329;
60330; 60331; 60332; 60333; 60334; 60652; 60653; 60654; 60655; 60656; 60657; 60658;
60659; 60660; 60661; 60662; 60663; 60682; 60683; 60684; 60685; 60686; 60687; 60688;
60689; 60690; 60691; 60692; 60693; 60694; 60695; 60696; 60697; 60698; 60699; 60700;
60701; 60702; 60703; 60704; 60705; 60706; 60707; 60708; 60709; 60710; 60711; 61118;

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
61119; 61120; 61121; 61122; 61123; 61124; 61125; 61126; 61127; 61128; 61129; 61130;
61131; 61132; 61133; 61134; 61135; 62629; 62630; 62631; 62632; 62633; 62634; 62635;
62636; 62637; 62638; 62639; 62640; 63779; 63780; 63781; 63782; 63783; 63784; 63785;
63786; 63787; 63788; 63789; 63790; 63791; 63792; 63793; 63794; 63795; 63796; 63797;
63798; 63799; 63800; 63801; 63802; 63803; 63804; 63805; 63806; 63807; 63808; 63809;
63810; 63811; 63812; 63813; 64011; 64012; 64013; 64014; 64015; 64183; 64184; 64185;
64186; 64187; 64188; 64189; 64190; 64191; 64192; 64193; 64465; 64466; 64467; 64471;
64472; 64473; 64474; 64475; 64476; 64477; 64478; 64479; 64537; 64538; 64539; 64540;
64541; 64542; 64543; 64544; 64545; 64546; 64547; 64548; 64549; 64550; 64551; 64552;
64553; 64554; 64555; 64556; 64623; 64624; 64625; 64626; 64627; 64628; 64629; 64630;
64631; 64632; 64633; 64634; 64635; 64636; 64637);

CLOTRIMAZOL – 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G (59356; 59357; 59358; 67716;
67717; 67718; 69118; 69119);

DIMENIDRIN – 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20 ML (62436; 62437;
62438; 62439; 65359; 65360; 66256; 66257; 66258; 66442; 66443; 68832; 68833; 68834;
68835; 68836; 68837; 68838; 68839; 68840; 68841);

LOSACORON – 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (59028);

LOSARTANA POTÁSSICA – 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (59028);

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
PREDCORT – 5,0 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (63625; 63626; 63627; 66306; 66307;
66308; 66309; 66515; 66516; 66517; 66518; 67232; 67233; 67234; 67235; 68163; 68164;
68165; 68166; 68167);

PREDCORT – 5,0 MG COM CT 25 BL AL PLAS TRANS X 20 (63628; 63629; 63630; 63631;
63632; 63633; 63634; 63635; 63636; 63637; 63638; 63639; 63640; 63642; 66163; 66164;
66165; 66166; 66167; 66168; 66169; 66170; 68203; 68204; 68205);

PREDCORT – 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (57658; 57659; 57660; 57661; 57662;
57663; 57664; 57665; 57666; 57667; 57668; 57669; 57670; 57671; 57672; 57673; 57674;
57675; 57676; 57677; 57678; 57679; 57680; 57681; 57682; 57683; 57684; 57685; 57686;
57687; 57688; 57689; 57690; 57691; 57692; 57693; 57694; 57695; 57696; 57697; 57698;
57699; 57700; 57701; 64217; 64218; 64219; 64220; 64221; 64222; 64223; 67456; 67457;
67458; 67459; 67460; 67461; 67462; 67463; 67464; 67860; 67861; 67862; 67863; 67864;
67865; 67866; 67867; 67868; 67869; 67870; 67871; 67872; 67873; 67874; 67875; 68114);

PREDNISONA – 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (65481; 65482; 65483; 65484;
65485; 65486; 65487; 65488; 65489; 65490; 67276; 67277; 67278; 67279; 68168; 68169;
68170; 68171; 68172; 68173; 68174; 68175; 68176; 68177; 68614; 68615; 68616; 68617;
68618; 68619; 68824; 68825; 68826; 68827);

PREDNISONA – 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (57616; 57617; 57618; 57619;
57620; 57621; 57622; 57623; 57624; 57625; 57626; 57627; 57628; 57629; 57630; 57631;
57632; 57633; 57634; 57635; 57636; 57637; 57638; 57639; 57640; 57640; 57641; 57642;

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
57643; 57644; 57645; 57646; 57647; 57648; 57649; 57650; 57651; 57652; 57653; 57654;
57655; 57656; 60044; 60740; 60741; 60742; 60743; 60744; 60745; 60746; 60747; 60748;
60749; 60750; 60751; 60752; 60753; 60754; 60755; 60756; 60757; 60758; 60759; 60760;
63185; 63186; 63187; 63188; 63189; 63190; 63191; 63192; 63193; 63194; 63195; 63196;
63197; 63198; 63199; 63200; 63201; 63202; 63203; 64001; 64002; 64003; 64004; 64005;
64006; 64007; 64008; 64009; 64594; 64595; 64596; 64597; 64598; 64599; 64600; 64601;
64698; 64699; 65283; 65284; 65285; 65286; 65287; 65288; 65289; 65290; 65290; 65291;
65292; 65836; 67348; 67349; 67350; 67351; 67352; 67353; 67354; 67355; 67356; 67357;
67358; 67359; 67360; 67361; 67362; 67433; 67434; 67435; 67436; 67437; 67438; 67439;
67440; 67441; 67442; 67443; 67444; 67445; 67446; 67447; 68179; 68180; 68181; 68182;
68183; 68184; 68185; 68186; 68187; 68188; 68189; 68190; 68191; 68192; 68193; 68194;
68195; 68196; 68197; 68198; 68199; 68200; 68201; 68202; 68607; 68608; 68609; 68610;
68611; 68612; 68613; 68711; 68712; 68713; 70094; 70095; 70096; 70097; 70098; 70099;
70100; 70101; 70102; 70309; 70310; 70311);

QUADRINEO – 0,5 MG/G+1,0MG/G+10 MG/G+10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
(61443; 61444; 61445; 61446; 61447; 61448; 61449; 61450; 65546; 65547; 65548; 65582;
65583; 65584; 66065; 66066; 66067; 66068; 66069; 66070; 66071; 66072; 66073; 66074;
67110; 67111; 67112; 67113; 67114; 67115; 67116; 67117; 67118; 67119; 68632; 68633;
68634; 68635; 68636; 68637; 68638; 68639; 68640; 68641; 71221; 71222; 71223; 64560;
64561; 64562; 64563; 64564; 64565; 64566; 64567);

Tipo de Produto: Medicamento

BOLETIM INFORMATIVO – VISA

Expediente no: 4692460/22-4

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário

Suspensão – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso.

Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos pela
empresa VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 30.222.814/0001-31,
constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de 15 a 26 de agosto
de 2022, quando se verificou o descumprimento dos artigos: Art. 4o, Art. 5o, Art. 6o, Art.
8o, Art. 9o, Art. 31, inciso I do Art. 36, inciso VI, X e XII, do Art. 38, Art. 116, Art.152 da RDC
658/2022.Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6o e 7o da Lei 6.360/1976 e
na RDC 625/2022.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No7/2023, o qual comunica a publicação
da Resolução-RE no 2.032, de 22 de junho de 2022, D.O.U. de 23/06/2022, Diário Oficial
do Estado do Rio de Janeiro, que determina a interdição cautelar do produtos: Arartan e
Losartana Potássica, concentração 50mg, forma farmacêutica em comprimido revestido,
com todas validades no mercado, detentora do registro GEOLAB indústria farmacêutica
S/A., fabricante GEOLAB indústria farmacêutica S/A Anápolis, Goiana (GO). Detalhes do
desvio de qualidade/motivação do recolhimento: interdição cautelar de lotes
possivelmente contaminados com a impureza azido. Abaixo segue a apresentação, no de
registro e lote dos produtos mencionados.
1) Produto: Arartan; Apresentação: 50MG COM REV CT BL AL PVC X 450 (EMB
HOSP); Lotes: 2018073; 2018075; 2018076; 2018077; 2018078; 2018079;
2018080; 2018082;

Em conformidade e cumprimento da solicitação descrita no OFÍCIO CIRCULAR
SES/SUPVS No11 da Superintendência de Vigilância Sanitária vimos por meio deste
comunicar o Alerta Rápido da ANVISA.
Entendendo a importância que o caso requer, no intuito de reduzir riscos,
solicitamos aos senhores a ciência e ampla divulgação para que possamos tomar as
medidas necessárias quanto à ação proposta ela SUVISA e ANVISA.
Segue o produto do Alerta Rápido da ANVISA:

O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de natureza
sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de 20/08/1977.

ALERTA RAPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No09/2023. SEI No45485682

1. Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO

Produto – Apresentação (Lote): SAIZEN 20MG (LOTE: BA076246);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 0008874/23-9

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Comunicado da empresa Merck S/A., CNPJ 33.069.212/0001-84,
informando a identificação no mercado brasileiro, de unidades falsificadas do lote

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
BA076246 de Saizen (somatropina), 20 mg (8 mg/mL solução injetável, frasco ampola de
2,5 mL). Nas unidades falsificadas do lote BA076246 a data de fabricação e validade
descritas tanto no cartucho como no frasco são respectivamente 07/2022 e 06/2024.
Tratando-se, portanto, de falsificação, uma vez que que a data de fabricação e validade
são diferentes da correspondente ao lote original de BA076246. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei
9.782/1999.

2. Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO

Produto – Apresentação (Lote): DYSPORT (TOXINA BOTULINICA A) (LOTE: L25055 (Fab.
05/2021; Val 02/2024));

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 0010457/23-4

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Beaufour Ipsen

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
Farmacêutica Ltda – CNPJ 07.718.721/0001-80, informando que não reconhece o lote
L25055 (Fab. 05/2021; Val 02/2024) como original, se tratando, portanto, de falsificação.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7o da Lei 9.782/1999.