ALERTA RAPIDO DE NOTIFICAÇÃO DESVIO DE QUALIDADE E/OU RECOLHIMENTO.
Empresa: VITAMEDIC INDÚSTRIA FARMACEUTICA LTDA – CNPJ: 30.222.814/0001-31

Produto – Apresentação (Lote): BERITIN BC – XPE CT FR PET AMB X 240 ML (56810; 56811;
56812; 56813; 56814; 56815; 56816; 56817; 56818; 56819; 56820; 56821; 56822; 56823;
56824; 56825; 56826; 56827; 56828; 56829; 58022; 58023; 58024; 58025; 58026; 58027;
58028; 58029; 58030; 58031; 58032; 58033; 58034; 58035; 58036; 58037; 58038; 58039;
58040; 59105; 59106; 59107; 59108; 59109; 59110; 59111; 59112; 59113; 59114; 59115;
59116; 59117; 59118; 59119; 59120; 59121; 59122; 59123; 59124; 59125; 59126; 59127;
59128; 59129; 59130; 59131; 59132; 59133; 59134; 59232; 59233; 59234; 59235; 59236;
59237; 59238; 59239; 59240; 59241; 59242; 59243; 59244; 59245; 59246; 59247; 59248;
59249; 59250; 59251; 59252; 59253; 59254; 59255; 59256; 59257; 59258; 59259; 59260;
59261; 59262; 59263; 59264; 59265; 59266; 59267; 59268; 59269; 59270; 59271; 59923;
59924; 59925; 59926; 59927; 59928; 59929; 59930; 59931; 59932; 59933; 59934; 59935;
59936; 59937; 59938; 59939; 59940; 59941; 59942; 59943; 59944; 59945; 59946; 59947;
59948; 59949; 59950; 59951; 59952; 59953; 59954; 59955; 59956; 59957; 59958; 59959;
59960; 59961; 59962; 60309; 60310; 60311; 60312; 60313; 60314; 60315; 60316; 60317;
60318; 60319; 60320; 60321; 60322; 60323; 60324; 60325; 60326; 60327; 60328; 60329;
60330; 60331; 60332; 60333; 60334; 60652; 60653; 60654; 60655; 60656; 60657; 60658;
60659; 60660; 60661; 60662; 60663; 60682; 60683; 60684; 60685; 60686; 60687; 60688;
60689; 60690; 60691; 60692; 60693; 60694; 60695; 60696; 60697; 60698; 60699; 60700;
60701; 60702; 60703; 60704; 60705; 60706; 60707; 60708; 60709; 60710; 60711; 61118;

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
61119; 61120; 61121; 61122; 61123; 61124; 61125; 61126; 61127; 61128; 61129; 61130;
61131; 61132; 61133; 61134; 61135; 62629; 62630; 62631; 62632; 62633; 62634; 62635;
62636; 62637; 62638; 62639; 62640; 63779; 63780; 63781; 63782; 63783; 63784; 63785;
63786; 63787; 63788; 63789; 63790; 63791; 63792; 63793; 63794; 63795; 63796; 63797;
63798; 63799; 63800; 63801; 63802; 63803; 63804; 63805; 63806; 63807; 63808; 63809;
63810; 63811; 63812; 63813; 64011; 64012; 64013; 64014; 64015; 64183; 64184; 64185;
64186; 64187; 64188; 64189; 64190; 64191; 64192; 64193; 64465; 64466; 64467; 64471;
64472; 64473; 64474; 64475; 64476; 64477; 64478; 64479; 64537; 64538; 64539; 64540;
64541; 64542; 64543; 64544; 64545; 64546; 64547; 64548; 64549; 64550; 64551; 64552;
64553; 64554; 64555; 64556; 64623; 64624; 64625; 64626; 64627; 64628; 64629; 64630;
64631; 64632; 64633; 64634; 64635; 64636; 64637);

CLOTRIMAZOL – 10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20 G (59356; 59357; 59358; 67716;
67717; 67718; 69118; 69119);

DIMENIDRIN – 25 MG/ML + 5 MG/ML SOL OR CT FR PET AMB GOT X 20 ML (62436; 62437;
62438; 62439; 65359; 65360; 66256; 66257; 66258; 66442; 66443; 68832; 68833; 68834;
68835; 68836; 68837; 68838; 68839; 68840; 68841);

LOSACORON – 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (59028);

LOSARTANA POTÁSSICA – 50 MG COM REV CT BL AL PLAS TRANS X 30 (59028);

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
PREDCORT – 5,0 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (63625; 63626; 63627; 66306; 66307;
66308; 66309; 66515; 66516; 66517; 66518; 67232; 67233; 67234; 67235; 68163; 68164;
68165; 68166; 68167);

PREDCORT – 5,0 MG COM CT 25 BL AL PLAS TRANS X 20 (63628; 63629; 63630; 63631;
63632; 63633; 63634; 63635; 63636; 63637; 63638; 63639; 63640; 63642; 66163; 66164;
66165; 66166; 66167; 66168; 66169; 66170; 68203; 68204; 68205);

PREDCORT – 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (57658; 57659; 57660; 57661; 57662;
57663; 57664; 57665; 57666; 57667; 57668; 57669; 57670; 57671; 57672; 57673; 57674;
57675; 57676; 57677; 57678; 57679; 57680; 57681; 57682; 57683; 57684; 57685; 57686;
57687; 57688; 57689; 57690; 57691; 57692; 57693; 57694; 57695; 57696; 57697; 57698;
57699; 57700; 57701; 64217; 64218; 64219; 64220; 64221; 64222; 64223; 67456; 67457;
67458; 67459; 67460; 67461; 67462; 67463; 67464; 67860; 67861; 67862; 67863; 67864;
67865; 67866; 67867; 67868; 67869; 67870; 67871; 67872; 67873; 67874; 67875; 68114);

PREDNISONA – 5 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (65481; 65482; 65483; 65484;
65485; 65486; 65487; 65488; 65489; 65490; 67276; 67277; 67278; 67279; 68168; 68169;
68170; 68171; 68172; 68173; 68174; 68175; 68176; 68177; 68614; 68615; 68616; 68617;
68618; 68619; 68824; 68825; 68826; 68827);

PREDNISONA – 20 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 20 (57616; 57617; 57618; 57619;
57620; 57621; 57622; 57623; 57624; 57625; 57626; 57627; 57628; 57629; 57630; 57631;
57632; 57633; 57634; 57635; 57636; 57637; 57638; 57639; 57640; 57640; 57641; 57642;

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
57643; 57644; 57645; 57646; 57647; 57648; 57649; 57650; 57651; 57652; 57653; 57654;
57655; 57656; 60044; 60740; 60741; 60742; 60743; 60744; 60745; 60746; 60747; 60748;
60749; 60750; 60751; 60752; 60753; 60754; 60755; 60756; 60757; 60758; 60759; 60760;
63185; 63186; 63187; 63188; 63189; 63190; 63191; 63192; 63193; 63194; 63195; 63196;
63197; 63198; 63199; 63200; 63201; 63202; 63203; 64001; 64002; 64003; 64004; 64005;
64006; 64007; 64008; 64009; 64594; 64595; 64596; 64597; 64598; 64599; 64600; 64601;
64698; 64699; 65283; 65284; 65285; 65286; 65287; 65288; 65289; 65290; 65290; 65291;
65292; 65836; 67348; 67349; 67350; 67351; 67352; 67353; 67354; 67355; 67356; 67357;
67358; 67359; 67360; 67361; 67362; 67433; 67434; 67435; 67436; 67437; 67438; 67439;
67440; 67441; 67442; 67443; 67444; 67445; 67446; 67447; 68179; 68180; 68181; 68182;
68183; 68184; 68185; 68186; 68187; 68188; 68189; 68190; 68191; 68192; 68193; 68194;
68195; 68196; 68197; 68198; 68199; 68200; 68201; 68202; 68607; 68608; 68609; 68610;
68611; 68612; 68613; 68711; 68712; 68713; 70094; 70095; 70096; 70097; 70098; 70099;
70100; 70101; 70102; 70309; 70310; 70311);

QUADRINEO – 0,5 MG/G+1,0MG/G+10 MG/G+10 MG/G CREM DERM CT BG AL X 15 G
(61443; 61444; 61445; 61446; 61447; 61448; 61449; 61450; 65546; 65547; 65548; 65582;
65583; 65584; 66065; 66066; 66067; 66068; 66069; 66070; 66071; 66072; 66073; 66074;
67110; 67111; 67112; 67113; 67114; 67115; 67116; 67117; 67118; 67119; 68632; 68633;
68634; 68635; 68636; 68637; 68638; 68639; 68640; 68641; 71221; 71222; 71223; 64560;
64561; 64562; 64563; 64564; 64565; 64566; 64567);

Tipo de Produto: Medicamento

BOLETIM INFORMATIVO – VISA

Expediente no: 4692460/22-4

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Recolhimento – Voluntário

Suspensão – Comercialização, Distribuição, Fabricação, Uso.

Motivação: Descumprimento das boas práticas de fabricação de medicamentos pela
empresa VITAMEDIC INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA, CNPJ: 30.222.814/0001-31,
constatada em inspeção sanitária realizada na empresa no período de 15 a 26 de agosto
de 2022, quando se verificou o descumprimento dos artigos: Art. 4o, Art. 5o, Art. 6o, Art.
8o, Art. 9o, Art. 31, inciso I do Art. 36, inciso VI, X e XII, do Art. 38, Art. 116, Art.152 da RDC
658/2022.Esta medida preventiva está fundamentada nos art. 6o e 7o da Lei 6.360/1976 e
na RDC 625/2022.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No7/2023, o qual comunica a publicação
da Resolução-RE no 2.032, de 22 de junho de 2022, D.O.U. de 23/06/2022, Diário Oficial
do Estado do Rio de Janeiro, que determina a interdição cautelar do produtos: Arartan e
Losartana Potássica, concentração 50mg, forma farmacêutica em comprimido revestido,
com todas validades no mercado, detentora do registro GEOLAB indústria farmacêutica
S/A., fabricante GEOLAB indústria farmacêutica S/A Anápolis, Goiana (GO). Detalhes do
desvio de qualidade/motivação do recolhimento: interdição cautelar de lotes
possivelmente contaminados com a impureza azido. Abaixo segue a apresentação, no de
registro e lote dos produtos mencionados.
1) Produto: Arartan; Apresentação: 50MG COM REV CT BL AL PVC X 450 (EMB
HOSP); Lotes: 2018073; 2018075; 2018076; 2018077; 2018078; 2018079;
2018080; 2018082;

Em conformidade e cumprimento da solicitação descrita no OFÍCIO CIRCULAR
SES/SUPVS No11 da Superintendência de Vigilância Sanitária vimos por meio deste
comunicar o Alerta Rápido da ANVISA.
Entendendo a importância que o caso requer, no intuito de reduzir riscos,
solicitamos aos senhores a ciência e ampla divulgação para que possamos tomar as
medidas necessárias quanto à ação proposta ela SUVISA e ANVISA.
Segue o produto do Alerta Rápido da ANVISA:

O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de natureza
sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de 20/08/1977.

ALERTA RAPIDO DE NOTIFICAÇÃO DE DESVIO DE QUALIDADE OU RECOLHIMENTO.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio de
Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No09/2023. SEI No45485682

1. Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO

Produto – Apresentação (Lote): SAIZEN 20MG (LOTE: BA076246);

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 0008874/23-9

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Importação, Uso

Motivação: Comunicado da empresa Merck S/A., CNPJ 33.069.212/0001-84,
informando a identificação no mercado brasileiro, de unidades falsificadas do lote

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
BA076246 de Saizen (somatropina), 20 mg (8 mg/mL solução injetável, frasco ampola de
2,5 mL). Nas unidades falsificadas do lote BA076246 a data de fabricação e validade
descritas tanto no cartucho como no frasco são respectivamente 07/2022 e 06/2024.
Tratando-se, portanto, de falsificação, uma vez que que a data de fabricação e validade
são diferentes da correspondente ao lote original de BA076246. Esta medida preventiva
está fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei
9.782/1999.

2. Empresa: DESCONHECIDA – CNPJ: DESCONHECIDO

Produto – Apresentação (Lote): DYSPORT (TOXINA BOTULINICA A) (LOTE: L25055 (Fab.
05/2021; Val 02/2024));

Tipo de Produto: Medicamento

Expediente no: 0010457/23-4

Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Apreensão

Proibição – Comercialização, Distribuição, Uso

Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Beaufour Ipsen

BOLETIM INFORMATIVO – VISA
Farmacêutica Ltda – CNPJ 07.718.721/0001-80, informando que não reconhece o lote
L25055 (Fab. 05/2021; Val 02/2024) como original, se tratando, portanto, de falsificação.
Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e inciso XV do
artigo 7o da Lei 9.782/1999.