ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Falsificação.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 26/2023,
RESOLUÇÃO-RE No 352, DE 01 DE FEVEREIRO DE 2023, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:
DYSPORT, Princípio Ativo: PÓS COM PREPARAÇÃO ASSÉPTICA.
Concentração: 300 U; Forma Farmacêutica: COMPRIMIDO; Data de
Validade 10/2023. LOTE: L25049; Comunicado da empresa detentora do
registro: Beaufour Ipsen Farmacêutica Ltda. Ação Proposta: APREENSÃO E
PROIBIÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, USO.
Detalhes do Desvio de Qualidade.
Motivação: Comunicado da empresa detentora do registro Beaufour Ipsen
Farmacêutica Ltda – CNPJ 07.718.721/0001-80, informando que não
reconhece o lote L25049 (fab 10/2021 e val 10/2023) do produto Dysport
(toxina botulínica A) 300U como original, se tratando, portanto, de
falsificação. Esta medida preventiva está fundamentada no artigo 6o da Lei
6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei 9.782/1999.
