Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 23/2023,
RESOLUÇÃO-RE No 3.763, DE 11 DE NOVEMBRO DE 2022, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:
CLORETO DE SÓDIO 9MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X
250ML.
Princípio Ativo: CLORETO DE SODIO.
Concentração: 250ml;
Forma Farmacêutica: Soluções parenterais de grande volumen.
Data de Validade 09/2023.
LOTE: 74QK4238
Comunicado da empresa detentora do registro: FRESENIUS KABI BRASIL
LTDA.
Ação Proposta: INTERDIÇÃO CAUTELAR.
Detalhes do Desvio de Qualidade.
Empresa: FRESENIUS KABI BRASIL LTDA – CNPJ: 49.324.221/0001-04
Produto – Apresentação (Lote): CLORETO DE SÓDIO – 9 MG/ML SOL INJ IV CX
FR PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML (74QK4238, com validade em
30/09/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 4912711/22-0
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: FICHA DE PROCEDIMENTOS No.01.000262/22, emitido pela
COVISA, com parecer de constatação visual do produto, devido a queixa
técnica de presença de corpo estranho realizada pela unidade UBS Jardim
Iva, com base nos §2o, 3o e 4o do artigo 23 da Lei 6.437/1977.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo
prazo de noventa dias.
