ALERTA RÁPIDO: Comunicação de Risco no 007/2023 – VISA – Proibição de
Suplementos Alimentares da marca Natu Ser, fabricados por empresa
desconhecida
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 28/2023 para
adoção das medidas sanitárias cabíveis nas determinações contidas nos
Comunicados de Risco emitidos pelo Grupo Técnico da Rede de Alerta e
Comunicação de Riscos de Alimentos – REALI da Coordenação de Inspeção e
Fiscalização Sanitária de Alimentos – COALI/GIALI/GGFIS/ANVISA, o qual
informa a publicação da Resolução No 338, de 30 de janeiro de 2023,
publicada D.O.U. de 31/01/2023, que determina a proibição da
comercialização, distribuição, fabricação, propaganda e uso, de todos os
Suplementos Alimentares da marca Natu Ser, fabricados por empresa
desconhecida.
A medida foi motivada considerando a fabricação, distribuição, propaganda
e venda de diversos suplementos alimentares da marca NATU SER, que têm
em seus rótulos a informação “Produzido e Envasado por Natu Ser Ltda Av.
Rubens Rangel S/N – Cidade Nova – Marataízes/ES”, empresa clandestina
por operar sem o devido licenciamento sanitário, sem responsabilidade
técnica e em planta fabril não localizada, conforme SMS/VISA – OFÍCIO No
05/2023, da Coordenadoria de Vigilância Sanitária de Marataízes/ES.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 31/2023, o qual
informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto
abaixo:

A medida foi tomada pela identificação de unidades falsificadas rotuladas
em português. Destaca-se que em 2017 foram cancelados os registros de
Durateston e Deca-Durabolin sob titularidade da Schering-Plough; portanto,
todos os lotes disponíveis no mercado destes medicamentos, em nome da
Schering-Plough, são falsificados.
O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RÁPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro por meio do Ofício Circular SES/SUPVS SEI No 34/2023, o qual
informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto
abaixo:

O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

Coordenador de Vigilância Sanitária

ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe I.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS SEI
No026601/2023, o qual informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio
de Qualidade do produto: HELMIZOL
Princípio Ativo: METRONIDAZOL
Concentração: 400MG
Forma Farmacêutica: COMPRIMIDOS
Data de Validade N/A.
LOTE: 28911505
Comunicado da empresa detentora do registro: LABORATÓRIO TEUTO
BRASILEIRO S/A
Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento: Cartuchos
do produto Nitrofen 100mg no produto Helmizol 400mg.
Ação Proposta: RECOLHIMENTO.

ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro, informamos a RESOLUÇÃO-RE No 353, DE 1° DE FEVEREIRO DE
2023, o qual informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do
produto abaixo:

O não cumprimento do disposto nesta resolução configura infração de
natureza sanitária com sanções previstas na Lei Federal no 6437 de
20/08/1977.

ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe I.

Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS SEI No
43451613/2023, o qual informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de
Qualidade do produto: MAYOPROFOL
Princípio Ativo: PROPOFOL.
Concentração: ; 10MG/ML CX/1AMP 20ML
Forma Farmacêutica: Emulsões parenterais de pequeno volume com
preparação asséptica
Data de Validade 06/2023.
LOTE: ALZ 158
Comunicado da empresa detentora do registro: NUTRIEX IMPORTACAO E
EXPORTACAO DE PRODUTOS NUTRICIONAIS E FARMOQUIMICOS LTDA
Detalhes do desvio de qualidade/motivação do recolhimento: Cisto Preto
dentro do Frasco.
Ação Proposta: RECOLHIMENTO.

ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe II
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro, informamos a RESOLUÇÃO-RE No 3.762, DE 11 DE NOVEMBRO DE
2022, o qual informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do
produto: NITROFEN, Princípio Ativo: NITROFURANTOÍNA, Concentração:
100mg; Forma Farmacêutica: CÁPSULA; LOTE: 28911505. Comunicado da
empresa detentora do registro: LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A (VP 7D
QUADRA 13 – MÓDULO 11 – DAIA,ANÁPOLIS – GO/BRASIL).

Detalhes do Desvio de Qualidade: Presença de cartuchos do produto
Nitrofen 100mg no produto Helmizol 400mg.

ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe II.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro, informamos a RESOLUÇÃO-RE No 3.669, DE 04 DE NOVEMBRO DE
2022, Publicado em: 07/11/2022 | Edição: 210 | Seção: 1 | Página: 100,
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4a
Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:
TENOXICAM, Princípio Ativo: TENOXICAM, Concentração: 20mg; Forma
Farmacêutica: COMPRIMIDO REVESTIDO; Data de Validade 12/2022,
02/2023 e 05/2023. LOTE: O04225, O10533, O10749, O11936, O04226,
O10534, O10712 e O11934; Comunicado da empresa detentora do registro:
MEDQUIMICA INDUSTRIA FARMACEUTICA LTDA Ação Proposta:
RECOLHIMENTO.
Detalhes do Desvio de Qualidade: Recolhimento determinado pela
fabricação dos lotes dos medicamentos supracitados, com utilização de
insumos processados pela empresa Micro Service Indústria Química Ltda., o
qual foi interditado após inspeção pela possibilidade de contaminação e
contaminação cruzada.

ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe I.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro, informamos a RESOLUÇÃO-RE No 3.504, DE 21 DE OUTUBRO DE
2022, Publicado em: 24/10/2022 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 156,
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4a
Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:
OMEPRAZOL SÓDICO – 40 MG PÓ LIOF P/ SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS + 50
DIL AMP VD TRANS X 10 ML, Princípio Ativo: OMEPRAZOL, Concentração:
40mg; Forma Farmacêutica: PÓ LIOFILIZADO PARA INJEÇÃO; Data de
Validade 12/2022. LOTE: 727117A; Comunicado da empresa detentora do
registro: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A (ITAPEVI/BRASIL).
Detalhes do Desvio de Qualidade: Confirmação do desvio de qualidade
(formação de grumos e dificuldade na reconstituição do medicamento)
devido a falha de equipamento na etapa de liofilização do produto.