ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe I.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro, informamos a RESOLUÇÃO-RE No 3.504, DE 21 DE OUTUBRO DE
2022, Publicado em: 24/10/2022 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 156,
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4a
Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:
OMEPRAZOL SÓDICO – 40 MG PÓ LIOF P/ SOL INJ IV CT 50 FA VD TRANS + 50
DIL AMP VD TRANS X 10 ML, Princípio Ativo: OMEPRAZOL, Concentração:
40mg; Forma Farmacêutica: PÓ LIOFILIZADO PARA INJEÇÃO; Data de
Validade 12/2022. LOTE: 727117A; Comunicado da empresa detentora do
registro: EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A (ITAPEVI/BRASIL).
Detalhes do Desvio de Qualidade: Confirmação do desvio de qualidade
(formação de grumos e dificuldade na reconstituição do medicamento)
devido a falha de equipamento na etapa de liofilização do produto.
