ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Falsificação.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do Rio
de Janeiro, informamos a RESOLUÇÃO-RE No 3.504, DE 21 DE OUTUBRO DE
2022, Publicado em: 24/10/2022 | Edição: 202 | Seção: 1 | Página: 156,
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/4a
Diretoria/Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto: SOTOSIB,
Princípio Ativo: SOTORASIB, Concentração: 120mg; Forma Farmacêutica:
CÁPSULA; Data de Validade 06/2024. LOTE: 512710. Detalhes do Desvio de
Qualidade: A Lafepe Medicamentos (fabricante que aparece na embalagem
secundária) informou à Anvisa sobre o recebimento de dois contatos (em
inglês) em seu Serviço de Atendimento ao Cliente relacionados ao Sotosib
(sotorasib) 120 mg 56 cápsulas lote 512710 (exp. 06/2024). Os clientes não
deram muita informação, embora, um deles tenha enviado as fotos e
informou que o produto é prescrito na China para cáncer de pulmão e
fornecido pela Beijing Haidekang Management Consulting Co., Ltd. Nas fotos
observamos as seguintes informações: “made in Paraguay by Lafepe
Medicamentos” e uma referência a “Centro Medico Cerro – Cora Hipodromo,
Assunção, Paraguai”. Este produto não é fabricado pela Lafepe e também
não está registrado no Brasil. A Lafepe informou que não tem subsidiárias em
outro país e também informou que o logotipo usado na embalagem não é o
atual.
