ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Falsificação.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 26/2023,
RESOLUÇÃO-RE No 3.505, DE 21 DE OUTUBRO DE 2022, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto: ICLUSIG
Princípio Ativo: PONATINIB. Concentração: 15mg; Forma Farmacêutica:
COMPRIMIDO; Data de Validade 01/2024. LOTE: 12080465; Comunicado
da empresa detentora do registro: PATHEON INC. (111 CONSUMERS
DRIVE, WHITBY, ONTARIO L1N – 5Z5, ONTARIO/CANADÁ). Ação
Proposta: NÃO APLICÁVEL.
Detalhes do Desvio de Qualidade.
Motivação: Foi recebida na Anvisa denúncia de falsificação confirmada de
uma unidade do medicamento Iclusig (ponatinib) 15mg lote 12080465. A
unidade foi importada pelo consumidor brasileiro da India por meio do site
https://www.pmagency.co.in/anti-cancer-medicines.html, que por sua vez
teria sido encontrado por meio do site www.indiamart.com. A unidade
recebida no Brasil possui rotulagem e embalagem em inglês, constando como
fabricante a empresa Patheon TRO e a detentora do registro a Takeda
Pharmaceutical Co Ltda. Ressalta-se que não se trata de falsificação do
medicamento registrado no Brasil. O fabricante do medicamento Patheon
TRO confirmou que o lote 12080465 é lote válido para este medicamento,
bem como confirmou a falsificação por meio das imagens enviadas, tendo em
vista que os comprimidos pertencentes à unidade falsificada se apresentaram
na cor vermelha e em formato diferente do medicamento original, cujos
comprimidos são redondos e brancos. Investigação adicional quanto à
embalagem e análise química serão realizadas quando a amostra for
disponibilizada. Segundo informado pela empresa detentora do registro do
medicamento no Brasil, o medicamento Iclusig não está autorizado pela
autoridade Sanitária da Índia para distribuição e comercialização.