ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe II.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 21/2023,
RESOLUÇÃO-RE No 145, DE 18 DE JANEIRO DE 2023, o qual informa Alerta
Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto: SOLUÇÃO
FISIOLÓGICA DE CLORETO DE SÓDIO EQUIPLEX;
Concentração: 9mg/ml;
Forma Farmacêutica: Soluções Parenterais de pequeño Volume com
esterelização.
Data de Validade 08/2024.
LOTE: 2231835.
Comunicado da empresa detentora do registro EQUIPLEX INDUSTRIA
FARMACEUTICA LTDA.
Ação Proposta: RECOLHIMENTO.
Detalhes do Desvio de Qualidade:
- Empresa: GOBBI NOVAG S.A – CNPJ: DESCONHECIDO
Produto – Apresentação (Lote): IOPAMIRON 300 – IOPAMIDOL (LOTE:
TODOS);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 0023037/23-5
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Apreensão
Proibição – Armazenamento, Comercialização, Distribuição, Importação, Uso
Motivação: Comprovação da comercialização do produto sem registro,
notificação ou cadastro na Anvisa, fabricados por empresa que não possui
autorização nesta Agência para fabricação de medicamentos, em desacordo
com os artigos 2o, 12 e 59 da Lei 6.360/1976. Esta medida preventiva está
fundamentada no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e inciso XV do artigo 7o da Lei
9.782/1999.
- Empresa: EQUIPLEX INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA – CNPJ:
01.784.792/0001-03
Produto – Apresentação (Lote): SOLUCAO FISIOLOGICA DE CLORETO DE
SODIO EQUIPLEX – 9 MG/ML SOL INJ IV CX 200 AMP PE X 10 ML (Lote:
2231835);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 0023415/23-0
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Recolhimento
Suspensão – Comercialização, Distribuição, Uso
Motivação: Confirmação da presença de corpo estranho conforme Parecer no
6/SES/SUBVS-SVS-DVMC/2022. Esta medida preventiva está fundamentada
no artigo 6o da Lei 6.360/1976 e na RDC 625/2022.