ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – SEI 46056333.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 20/2023, o qual
informa Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade por Falsificação
do produto PANZIGA (IMUNOGLOBULINA) Concentração: 10% 5g/50ml;
Forma Farmacêutica: Solução Injetável. Data de Validade 02/2024.
LOTE: K110A8285.
Comunicado da empresa detentora do registro OCTAPHARMA BRASIL
LTDA; CNPJ: 02.552.927/0001-60.
Ação Proposta: APREENSÃO E PROIBIÇÃO.
Detalhes do Desvio de Qualidade:
Anvisa determinou a apreensão e a proibição da distribuição, da
comercialização e do uso de unidades falsificadas do medicamento Panzyga®
(Imunoglobulina Humana 10% 5g/50mL), lote K110A8285, validade 02/2024.
As medidas foram estabelecidas pela Resolução RE 228, de 20 de Janeiro
2023.
A empresa Octapharma Brasil Ltda., detentora do registro, comunicou à
Agência a identificação de unidades falsificadas do frasco-ampola do produto
biológico Panzyga®, lote K110A8285, validade 02/2024. A empresa relata
diferenças na data de validade do produto e no material de embalagem
(etiqueta e caixa).
O número de lote K110A8285 existe, mas a verdadeira data de validade é
02/2023, enquanto a data de validade do produto falsificado é 02/2024.
Portanto, é possível identificar o produto falsificado pela data de validade,
que não corresponde ao produto original.