ALERTA RAPIDO DE DESVIO DE QUALIDADE – Classe I.
Por solicitação da Superintendência de Vigilância Sanitária do Estado do
Rio de Janeiro, informamos o Ofício Circular SES/SUPVS No 24/2023,
RESOLUÇÃO-RE No 3.505, DE 21 DE OUTUBRO DE 2022, o qual informa
Alerta Rápido de Notificação de Desvio de Qualidade do produto:
MAXALGINA 500MG/ML SOL OR CT 200FR GOT PLAS OPC X 10ML
Princípio Ativo: DIPIRONA.
Concentração: 500Mg/ml;
Forma Farmacêutica: Soluções.
Data de Validade 06/2023.
LOTE: 2055B
Comunicado da empresa detentora do registro: NATULAB LABORATORIO
S.A.
Ação Proposta: INTERDIÇÃO CAUTELAR.
Detalhes do Desvio de Qualidade.
- Empresa: NATULAB LABORATÓRIO S.A – CNPJ: 02.456.955/0001-83
Produto – Apresentação (Lote): MAXALGINA – 500 MG/ML SOL OR CT 200 FR
GOT PLAS OPC X 10 ML (2055B,Val.06/2023);
Tipo de Produto: Medicamento
Expediente no: 4829857/22-3
Assunto: 70351 – Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária
Ações de fiscalização: Interdição cautelar
Motivação: Laudo de Análise Fiscal inicial no 1521.1P.0/2022, emitido pelo
Laboratório FUNED (Fundação Ezequiel Dias), que apresentou resultado
insatisfatório nos ensaios de aspecto do produto, determinação do pH e teor
de dipirona sódica (Bula do Fabricante e Farmacopeia Brasileira. 6a ed. 2019),
com base nos §2o, 3o e 4o do artigo 23 da Lei 6.437/1977.
Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação e vigorará pelo
prazo de noventa dias.